International Standard GMP: mga katangian at application

Ang internasyonal na pamantayan GMP ay itinuturing na isa sa mga pangunahing sa mundo, pagtukoy sa mga kinakailangan para sa produksyon ng mga gamot, pandiyeta pandagdag at kahit mga produkto ng pagkain.

Ano ang pamantayan para sa?

Ang buong pangalan ng hanay ng mga kinakailangan ay Good Manufacturing Practice para sa Mga Produkto ng Medicinal, na nangangahulugang "Batas para sa produksyon ng mga medikal na produkto". Ang internasyonal na pamantayan GMP ay may mga sumusunod na layunin:

1. Tiyakin ang mataas na antas ng kalidad ng produkto.
2. Tiyakin na:

• Ang formula ng nakuha na medikal na produkto ay tumutugma sa na-claim;
• Ang paghahanda ay hindi naglalaman ng mga banyagang impurities;
• Mayroong katumbas na pagmamarka;
• Ang paghahanda ay angkop na nakabalot;
• Hindi mawawala ang mga pag-aari nito sa petsa ng pag-expire.

Kasaysayan ng paglitaw

Ang pamantayan ay itinakda sa USA noong 1963, nang ang mga unang patakaran ng ligtas at mataas na kalidad na pagmamanupaktura ng mga gamot ay ipinanganak. Gayunpaman, ang karaniwang pormularyo ng opisyal na dokumento ay kinuha lamang nila noong 1968. Pagkalipas ng isang taon, inirekomenda ng World Health Organization (WHO) na ang lahat ng mga bansa ay naglalapat ng internasyonal na pamantayan GMP. Sa dakong huli, ang mga patakarang ito ay paulit-ulit na sinangkapan at nababagay hanggang sa ang kasalukuyang species ay pinagtibay.

Lalo na hindi pinansin ang pamantayan sa paunang yugto ng pagpapatupad nito, tanging ang Unyong Sobyet, ang Ministri ng Kalusugan na kung saan ay bumuo ng mga pamantayan nito, sa kalubhaan kung minsan ay lumalampas sa GMP. Ang interes sa internasyonal na pamantayan ay nagsimulang lumitaw lamang noong 1991, nang ang mga proseso ng import at pag-export ng mga gamot ay nagsimula. Gayunpaman, sa simula, hindi posible na makamit ang pagkakasundo ng naturang iba't ibang mga panuntunan. Lamang mula sa 90's mayroong ilang mga tunay na pag-unlad.

Russian Standard

Ang balangkas ng regulasyon sa teritoryo ng mga bansa ng CIS ay sinimulang mabuo pagkatapos ng pagbagsak ng USSR. Ang pangunahing layunin ay upang gawin ang dalawang mga pamantayan na malapit sa mga pamantayan hangga't maaari, unti-unting lumalapit sa mga patakaran na tinukoy ng GMP (internasyonal na pamantayan ng kalidad).

Mahaba ang proseso. Lamang noong 2001, lumitaw ang RF malapit sa internasyonal na pamantayan. Nagbibigay ito mula 01.07.2000 lahat ng mga bagong nilikha at muling nakabuo na negosyo para sa produksyon ng mga gamot ay makakatanggap ng mga lisensya para sa produksyon, pag-iimbak at pagbebenta ng mga produkto lamang kung sumunod sila sa Russian GMP analogue.

Ito ay binuo ng isang samahan na tinatawag na Association of Micropollution Control Engineers (ASINKOM). Inaprubahan ang mga domestic na panuntunan noong 10.04.2004 ni Gosstandart ng Russian Federation, dahil dito ay lumitaw ang GOST R 52249-2004 "Batas para sa produksyon at kalidad na kontrol ng mga gamot". Nagpatakbo ito noong 01.01.2005, at pinaniniwalaan na ang pamantayang ito ay mas malapit hangga't maaari sa internasyonal na isa. Gayunpaman, mula 01.01.2010 ang pambansang pamantayang Russian na GMP ay nagsimulang magtrabaho. Kinuha niya bilang batayan ang mga panuntunang European, at ang dating GOST ay hindi na nauugnay.

Kung saan sa Russia ang mga negosyo na nag-aaplay ng pamantayan

Ang napakaraming mga negosyo na nakatanggap ng mga sertipiko ng kalidad na sumusunod sa mga internasyonal na patakaran ay matatagpuan pa rin sa Moscow, St. Petersburg at iba pang malalaking pang-industriya at syentipikong sentro ng bansa.

Ang isang buong paglilipat sa GMP (internasyonal na pamantayan) ay pinlano para sa lahat ng negosyo. Bukod dito, ito ay dapat na magwakas sa 2014, ngunit maraming mga paghihirap ang lumitaw. Tinalo na hindi lahat ng domestic enterprise sa industriya ng pharmaceutical ay makakakuha ng angkop na sertipiko ng kalidad. Ang pangunahing problema ay walang mga tauhan na may sapat na panteorya at, lalo na ang mahalaga, praktikal na pagsasanay sa pagpapatupad ng pamantayan sa teritoryo ng Russia.

Ang mga pangunahing elemento ng pamantayan ng GMP

Ang pamantayan ng GMP (Good Manufacturing Practice) ay nagbibigay ng isang hanay ng mga tagapagpahiwatig na dapat tumugma sa mga tagagawa. At para sa mga parmasyutiko, ang mga kinakailangan para sa bawat yugto ng pagmamanupaktura ay inayos nang detalyado - mula sa konsentrasyon ng mga bakteryang nakapaloob sa isang cubic meter ng hangin sa pagmamarka ng mga produkto.

Ang isang halimbawa ay ang pangangailangan para sa isang gamot sa paggawa ng negosyo sa mga tablet. Sa ganitong mga kaso, ang GMP (internasyonal na pamantayan) ay nangangailangan ng samahan ng "lalo na malinis na mga tindahan", kung saan ang nadagdagan na pagkabaog ng proseso ay nakamit ng mga gateway para sa mga tauhan, espesyal na pagsasala ng rehimeng hangin, atbp Sa Russia lamang ang mga kristal na silikon at mga espesyal na microcircuits ay ginawa sa naturang mga tindahan.

Anong mga kondisyon ang kinakailangan upang lumipat sa pamantayan?

Upang isalin ang mga negosyo ng Ruso sa internasyonal na pamantayan ng GMP, kinakailangan ang mga panlabas at panloob na kondisyon. Sa antas ng estado, kinakailangan:

• Gumawa ng isang legal, regulasyon at pamamaraan na balangkas, kung saan maaari mong isaayos ang pagsubaybay ng pagsunod sa mga patakarang ito. Narito, ang mga kwalipikadong inspektor ay kinakailangan, na magkakaroon ng detalyadong mga materyales sa metodolohiya sa inspeksyon ng mga negosyo bago mag-isyu ng mga sertipiko, pati na rin ang mga batas sa pag-uusig ng mga nagkasala.
• Bumuo ng isang sistema ng pagpaparehistro ng mga gamot na maaaring makamit ang mga modernong pangangailangan. Tunay na totoo ito sa kategoryang "kalidad", dahil ang kasalukuyang mga espesyalista sa kontrol at issuing permit ay walang sapat na mga kwalipikasyon. Bukod dito, sa network ng pagpapatupad ay walang diin sa kalidad ng tapos na produkto. Tulad ng dati, ang kalakalan ay higit na nakatuon sa presyo ng mga gamot, kung minsan sa kapinsalaan ng pagiging epektibo nito.

Upang maisakatuparan ang pamantayan ng GMP, dapat na kasama ng GMP sa antas ng enterprise ang mga sumusunod na item:

• Ang mga modernong kagamitan at pasilidad na may imprastraktura na nakakatugon sa mga iniaatas ng pamantayan.
• Mga mapagkukunan ng mga hilaw na materyales, kung saan maaari mong makamit ang ninanais na kalidad ng mga gamot.
• Kwalipikadong mga espesyalista sa produksyon, pati na rin ang mataas na kalidad na mga technician ng laboratoryo, na kontrolado ang kalidad ng mga huling produkto.
• Ang pinakamainam na organisasyon ng paggawa.
• Pagbabago ng lahat ng teknolohiyang dokumentasyon at pagdadala nito alinsunod sa mga kinakailangan ng pamantayan.
• Ang isang sapat na rate ng kita, na nagpapahintulot upang matiyak ang pag-unlad ng produksyon at produksyon ng mga bagong uri ng mga gamot.

Mayroon bang pamantayan para sa paggamit ng droga sa Russian Federation?

Kapag sinasagot ang isang katanungan tungkol sa kung kailangan ng GMP (pang-internasyonal na pamantayan) sa Russia, ang dalawang aspeto ay karaniwang isinasaalang-alang.

1. Sa isang banda, ang pagsunod sa mga mahigpit na tuntunin nito ay nagpapahintulot sa iyo na itaas ang bar ng kalidad ng mga gamot sa isang napakataas na antas. Ang populasyon ng Russia ay tatanggap ng lubos na epektibo at malinis na mga gamot, na gagawin itong mas masakit at mas malamang na mabawi.

2. Sa kabilang panig, ang mga domestic enterprise ay hindi lamang "pull" ang pagbabagong-anyo. Kung namamahala ang enterprise na maililipat sa mga modernong daang-bakal, ang presyo ng mga gastos ng mga gamot ay tumaas, at nagiging mas kumplikado ang kanilang pagsasakatuparan.

Ang parehong mga kadahilanan sa Russia ay patuloy na nagkakaroon ng kontrahan at nakakaabala sa pagpapatupad ng pamantayan. Gayunpaman, may kaugnayan sa mga bagong geopolitical katotohanan at ang pangangailangan para sa pag-import ng pagpapalit ng mga gamot, ang proseso ay dapat na mapabilis sa lalong madaling panahon.